A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

admin2021-06-16 105

问题 A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好
B．用药对象明确，适应证或功能主治明确
C．作为处方药使用时的安全性
D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示
申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

选项 A、
B、
C、
D、

答案A

解析申请处方药转换为非处方药的基本要求：一是制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；二是制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好；三是制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定；四是用法用量、疗程明确，疗效确切；五是药品适应证应符合非处方药适应证范围，适于自我药疗；六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示；七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

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药事管理与法规

执业药师

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A．制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好 B．用药对象明确，适应证或功能主治明确 C．作为处方药使用时的安全性 D．涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

药事管理与法规

执业药师

申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定()。

A．在岗执业、标识明确B．诚信服务、一视同仁C．履职尽责、指导用药D．加强交流、合作互助执业药师药学服务规范执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了()。

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