可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

admin2023-03-01 75

问题可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

选项 A、来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B、仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C、按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D、仿制境外已上市境内未上市原研药品

答案A,B,C

解析考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A选项R和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

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药事管理与法规

执业药师

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可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

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执业药师

患儿，1岁。刚会用拇指、食指去拾东西。他的这项功能比正常儿童延迟的时间是()

患者，男，48岁。长期感腰膝酸软，听力减退，尿频，夜尿多，滑精，舌质淡，脉弱，其临床意义是()

关于一次切开挂线法治疗肛痈的适应证错误的是()

A．理解尊重，平等相待B．勇担风险，团结协作C．节约费用，公正分配D．全面系统，认真细致E．尊重隐私，心正无私在进行药物治疗时，医师应遵循的伦理要求是

某产妇住院分娩，分娩过程中由于助产士操作错误，造成产妇大出血死亡。根据相关法律法规，其家属所采取的行为不恰当的是

患者，女，35岁。多饮、多尿、纳差伴体重下降半年就诊。体检：身高160cm，体重54kg。空腹血糖19．2mmoL／L，尿酮(＋)。根据目前情况，其首选的治疗方案是

患有躯体疾病的病人出现抑郁、压抑、想自杀的状况，反映的角色行为是

患者，女性，17岁，因月经经量增多来就诊。自幼稍微碰伤后均会有皮肤紫斑，实验室检查示缺乏凝血因子Ⅷ，诊断为血友病。护士在为患者实施的健康教育，错误的是

硝酸和硫酸共有的性质是()。

理想的脑显像剂应该具备

对颅内压增高患儿的护理措施是（　　）。

比概念学习的复杂程度高的是()

【陈寿】

某学生在上完自己喜欢的体育课后，能够迅速调整状态进入到数学课的学习中去，这反映了该生在下列的注意品质中表现优异的是

Allthewisdomoftheages,allthestoriesthathavedelightedmankindforcenturies,areeasilyandcheaply【21】______toa

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执业药师

患儿，1岁。刚会用拇指、食指去拾东西。他的这项功能比正常儿童延迟的时间是()

患者，男，48岁。长期感腰膝酸软，听力减退，尿频，夜尿多，滑精，舌质淡，脉弱，其临床意义是()

关于一次切开挂线法治疗肛痈的适应证错误的是()

A．理解尊重，平等相待B．勇担风险，团结协作C．节约费用，公正分配D．全面系统，认真细致E．尊重隐私，心正无私在进行药物治疗时，医师应遵循的伦理要求是

某产妇住院分娩，分娩过程中由于助产士操作错误，造成产妇大出血死亡。根据相关法律法规，其家属所采取的行为不恰当的是

患者，女，35岁。多饮、多尿、纳差伴体重下降半年就诊。体检：身高160cm，体重54kg。空腹血糖19．2mmoL／L，尿酮(＋)。根据目前情况，其首选的治疗方案是

患有躯体疾病的病人出现抑郁、压抑、想自杀的状况，反映的角色行为是

患者，女性，17岁，因月经经量增多来就诊。自幼稍微碰伤后均会有皮肤紫斑，实验室检查示缺乏凝血因子Ⅷ，诊断为血友病。护士在为患者实施的健康教育，错误的是

硝酸和硫酸共有的性质是()。

理想的脑显像剂应该具备

对颅内压增高患儿的护理措施是（ ）。

比概念学习的复杂程度高的是()

【陈寿】

某学生在上完自己喜欢的体育课后，能够迅速调整状态进入到数学课的学习中去，这反映了该生在下列的注意品质中表现优异的是

Allthewisdomoftheages,allthestoriesthathavedelightedmankindforcenturies,areeasilyandcheaply【21】______toa

对颅内压增高患儿的护理措施是（　　）。