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医学
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )。
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )。
admin
2018-12-04
77
问题
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )。
选项
A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C、监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
答案
D
解析
A项,药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省级药监部门报告。BC两项,根据《药品管理法实施条例》第三十四条的规定,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。D项,没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
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