关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。

admin2018-12-04 78

问题关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。

选项 A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C、监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

答案D

解析 A项，药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告。BC两项，根据《药品管理法实施条例》第三十四条的规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。D项，没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定。

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药事管理与法规

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