甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行

admin2022-06-17 83

问题甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

选项 A、必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B、必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》
C、可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D、可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

答案B

解析生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材(购进未实施审批管理的中药材除外)，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

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A．1日内B．2日内C．3日内D．7日内E．10日内根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在()。

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A、I期临床试验；B、Ⅱ期临床试验；C、Ⅲ期临床试验；D、Ⅳ期临床试验；E、生物等效性试验；根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A、I期临床试验；B、Ⅱ期临床试验；C、Ⅲ期临床试验；D、Ⅳ期临床试验；E、生物等效性试验；根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

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A．市(地)级药品监督管理机构B．工商行政管理部门C．省级药品监督管理部门D．省级工商行政管理部门E．国家食品药品监督管理局药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是()。

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A、I期临床试验；B、Ⅱ期临床试验；C、Ⅲ期临床试验；D、Ⅳ期临床试验；E、生物等效性试验；根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A、I期临床试验；B、Ⅱ期临床试验；C、Ⅲ期临床试验；D、Ⅳ期临床试验；E、生物等效性试验；根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

中度营养不良患儿热量供给开始应为()

女，36岁。膝关节疼痛，得热痛减，遇冷则加剧，舌苔白，脉弦紧。针灸时选()

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