药品监督管理部门在日常监督检查工作中发现，甲医院在未取得制剂批准文号的情况下，医院制剂部门擅自配制小儿外用制剂肤乐霜，该医院具有医疗机构制剂许可证，后经该医院药剂人员王某购买并出售给乙药品零售企业。乙药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学药制剂

admin2020-11-23 132

问题药品监督管理部门在日常监督检查工作中发现，甲医院在未取得制剂批准文号的情况下，医院制剂部门擅自配制小儿外用制剂肤乐霜，该医院具有医疗机构制剂许可证，后经该医院药剂人员王某购买并出售给乙药品零售企业。乙药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用制剂肤乐霜相应检验项目符合制剂标准规定。
根据上述材料，说法正确的是

选项 A、该外用制剂肤乐霜相应检验项目符合制剂标准规定，不属于违法行为
B、该医院药剂人员王某购买制剂肤乐霜并出售给乙药品零售企业，属于销售劣药行为
C、该医院药剂人员王某购买制剂肤乐霜并出售给乙药品零售企业，属于酌情从重处罚的情形
D、该外用制剂肤乐霜取得批准文号后，药剂人员王某即可以购买销售给乙药品零售企业

答案C

解析本组题主要考查医疗机构制剂的相关内容。医疗机构制剂申请必须是临床需要自用且市场上没有供应的药品。医疗机构制剂的审核部门是省级卫生行政部门，批准是省级药品监督管理部门。医疗机构未取得批准文号生产医疗机构制剂属于违法行为；销售未经批准的药品属于销售假药，医疗机构制剂不得上市销售及流通，医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的属于酌情从重处罚情形。

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