某境内医疗器械公司预生产人工耳蜗。该人工耳蜗的审查部门是 ( )

admin2017-05-17 48

问题某境内医疗器械公司预生产人工耳蜗。
该人工耳蜗的审查部门是 ( )

选项 A、县级药品监督管理部门
B、设区的市级药品监督管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门

答案D

解析境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案材料；境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

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药事管理与法规

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