甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发现该药品存在严重危害人体中枢神经系统的潜在风险。丁企业启动药品召回后，几日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

admin2018-01-22 59

问题甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发现该药品存在严重危害人体中枢神经系统的潜在风险。
丁企业启动药品召回后，几日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

选项 A、1日
B、3日
C、5日
D、7日

答案A

解析药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。

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药事管理与法规

执业药师

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药事管理与法规

执业药师

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市级卫生行政部门审批《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的时限是接到医疗机构的申请后（　　）。市级卫生行政部门完成《印鉴卡》变更手续的时限是自收到医疗机构变更申请之日起（　　）。

GMP规定，批生产记录应

开办药品批发企业验收申请应提供的资料有（　　）。

开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料（　　）。

药品监督管理必须依法进行,不得侵害有关药事组织和公众的合法权益药品监督管理必须目的性与有效性统一

根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评，批准的是

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