下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是

admin2020-12-31 85

问题下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是

选项 A、申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
B、伦理委员会未履行职责的
C、不能有效保证受试者安全的
D、有证据证明研究药物无效的

答案A,B,C,D

解析有下列情形之一的可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止物临床试验：①伦理委员会未履行职责的；②不能有效保证受试者安全的；③申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；④申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；⑤有证据证明研究药物无效的；⑥临床试验用药品出现质量问题的：⑦药物临床试验中弄虚作假的；⑧其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

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药事管理与法规

执业药师

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