下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是

admin2020-12-31 62

问题下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是

选项 A、申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
B、伦理委员会未履行职责的
C、不能有效保证受试者安全的
D、有证据证明研究药物无效的

答案A,B,C,D

解析有下列情形之一的可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止物临床试验：①伦理委员会未履行职责的；②不能有效保证受试者安全的；③申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；④申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；⑤有证据证明研究药物无效的；⑥临床试验用药品出现质量问题的：⑦药物临床试验中弄虚作假的；⑧其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/maH8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是

药事管理与法规

执业药师

A．民事责任B．刑事责任C．行政处罚D．行政处分因药品缺陷向患者赔偿属于

A．第二类医疗器械B．第一类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

下列关于新药监测期的说法，错误的是

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物制度管理的环节不包括

A．从天然药物中提取的B．医疗用毒性中药饮片C．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D．国家重点保护野生药材可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是()。

A．限制人身自由B．吊销许可证C．较少数额罚款D．没收违法所得只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是()。

A．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B．特殊医学配方食品C．体外诊断试剂D．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是()。

中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是()。

依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是()。

病人经常发现内裤污染，肛周瘙痒，可能的疾病是

房地产中介服务主要有三个特点()。

以下说法中正确的是()

下列关于个人汽车贷款额度的表述，错误的是()。

收入分配政策是国家针对居民收入水平高低、收入差距大小在分配方面制定的原则和方针，偏松的收入分配政策会()。

论述想象在幼儿心理发展中的地位和作用。

在等边△ABC外侧作直线AP，点B关于直线AP的对称点为D，连接BD、CD，其中CD交直线AP于点E。(1)依题意补全图1；(2)若∠PAB=30°，求∠ACE的度数；(3)如图2，若60°＜∠PAB＜120°，判断由线段AB

MobyDickwaswrittenby().

有以下程序#includemain(){inta=0,b=0;for(;a