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A.新药临床试验审批办法 B.药品不良反应报告具体办法 C.药物临床试验机构资格认定办法 D.中药品种保护管理办法 E.药物临床试验质量管理规范 《中华人民共和国药品管理法》规定
A.新药临床试验审批办法 B.药品不良反应报告具体办法 C.药物临床试验机构资格认定办法 D.中药品种保护管理办法 E.药物临床试验质量管理规范 《中华人民共和国药品管理法》规定
admin
2009-02-01
98
问题
A.新药临床试验审批办法
B.药品不良反应报告具体办法
C.药物临床试验机构资格认定办法
D.中药品种保护管理办法
E.药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
选项
A、
B、
C、
D、
E、
答案
C
解析
根据第二十九条第一款规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故选C;
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药事管理与法规
执业药师
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