A．新药临床试验审批办法 B．药品不良反应报告具体办法 C．药物临床试验机构资格认定办法 D．中药品种保护管理办法 E．药物临床试验质量管理规范《中华人民共和国药品管理法》规定

admin2009-02-01 107

问题 A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定

选项 A、
B、
C、
D、
E、

答案C

解析根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故选C；

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药事管理与法规

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