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  3. 申请制剂委托配制应当提供的资料不包括

申请制剂委托配制应当提供的资料不包括

admin2020-12-31  52
问题 申请制剂委托配制应当提供的资料不包括
选项 A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件
C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
答案B
解析 委托方向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料，包括：《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准让明文件复印件；受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；委托配制的制剂质量标准、配制工艺；委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；委托配制合同；受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房[制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法进行受理。
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