试阐述生物制品批签发的工作程序。

admin2019-09-04 71

问题试阐述生物制品批签发的工作程序。

选项

答案凡是需要按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构的批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资格审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国食品药品检定研究院负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理总局批准，并予公告。承担批签发检验或者审核工作的药品检验机构应当在规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。

解析

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/f8T8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

试阐述生物制品批签发的工作程序。

药事管理与法规

执业药师

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

根据《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药标识可以采取单色印刷的是

根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A．1年B．3年C．5年D．7年E．10年从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是

A．不良反应报告制度的报告主体B．进口药品的审批主体C．药品质量公告的主体D．药品零售企业审批主体E．药品广告审批主体企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是

A．拘役，并处罚金B．三年以上十年以下有期徒刑并处罚金C．死刑,并处罚金D．管制E．无期徒刑《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以

根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的

A、益胃生津B、补肝明目C、补阴益气D、壮阳健骨E、软坚散结石斛的功效是

1952年2月,中共中央在《政治局扩大会议决议要点》中指出:“在城市建设计划中,应贯彻为生产,为()服务的观点。”

建筑节能设计变更的确认单位是()。

会计科目是对()具体内容进行分类核算的项目。

Whichofthefollowingdoesn’tcontainliaison?

根据以下资料，回答问题。打字人员在抄录上表时因粗心输错了一个数据，该数据可能是()。

TheCarnegieFoundationreportsaysthatmanycollegeshavetriedtobe"allthingstoallpeople".Indoingso,theyhaveincre

在命令窗口中输入下列命令：x＝3STOREx*2TOa，b，c?a，b，c屏幕上显示的结果是

Someofmystudentsstudyveryhard.______justdon’tcare.