2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急

admin2022-06-17 114

问题 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
上述案例中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是

选项 A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的
D、国家卫生健康委员认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

答案B

解析药物临床试验期间，符合以下情形的药品可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品。药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。题干中已经明确是“治疗新冠肺炎”的药品，排除C项和D项；新冠肺炎属于公共卫生疫情，故B项更合适当前情景。

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/d0X8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

药事管理与法规

执业药师

A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()。

A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是()。

A．阿普唑仑B．阿托品C．哌醋甲酯D．双氢可待因属于第二类精神药品的是()。

根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020年的总体目标包括()。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

根据《中华人民共和国药品管理法》，属于国家药品标准的是

A．药物相互作用B．不良反应C．注意事项D．适应症E．药理毒理用药过程中定期检查血象的内容应列在()。

A．血液制品B．中药材C．化学原料药D．医院制剂E．中成药销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准的是()。

负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

手术中输血过程发现手术野渗血不止和低血压时最可能的并发症是

属于次级胆汁酸的有

HBV病毒感染可以导致

赵先生，50岁，因肝硬化食管静脉曲张伴腹水入院治疗。放腹水后出现精神错乱、幻觉，伴有扑翼样震颤、脑电图异常等肝性脑病表现。护士遵医嘱用硫酸镁导泻。必须密切观察病情，但以下哪种不属于重点观察的内容

列宁格勒案件

若检验统计量F近似等于1，说明()。

世界上第一台电子数字计算机ENIAC是1946年研制成功的，其诞生的国家是()。

【B1】【B2】

Petroleumproducts,suchasgasoline,kerosene,homeheatingoil,residualfueloil,andlubricatingoils,comefromonesource