2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急

admin2022-06-17 88

问题 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
上述案例中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是

选项 A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的
D、国家卫生健康委员认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

答案B

解析药物临床试验期间，符合以下情形的药品可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品。药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。题干中已经明确是“治疗新冠肺炎”的药品，排除C项和D项；新冠肺炎属于公共卫生疫情，故B项更合适当前情景。

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/d0X8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

药事管理与法规

执业药师

A．GMPB．GAPC．GCPD．GLPE．GSP在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循()。

A．组织制定国家基本药物目录B．医药行业管理工作C．药品价格的监督管理工作D．研究制定药品流通行业发展规划E．药品、医疗器械行政监督和技术监督国家卫生行政部门负责()。

A．药品再评价B．Ⅳ期临床试验C．工期临床试验D．药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是()。

A．甲类非处方药B．处方药C．乙类非处方药D．第二类精神药品在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是()。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

A．治疗委员会B．医疗机构制剂室负责人C．医疗机构药师D．医疗机构医师E．药事管理治疗委员会负责采购、供应处方用药的是()。

A．含有国家濒危野生动物药材的药品B．诊断药品C．维生素、矿物质类药品D．人工饲养或栽培的动植物药材E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是()。

A、一般不得超过7日用量B、一般不得超过5日用量C、一般不得超过3日用量D、一般不得超过2日用量E、可适当延长处方用量根据《处方管理办法》，处方用量管理的要求是某些老年病处方

负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

桂枝加桂汤中，加重桂枝的目的是()

达尔文认为人的审美发生于【】

在UNIX系统中，目录结构采用()。

Hisbodytemperaturehasbeen______forthreedays,thehighestpointreaching40℃

暑、火、燥三邪的共同致病特点是()

根据证券法律制度的规定，在上市公司收购中，要约收购的收购期限为()。

在Windows中，要把图标设置成缩略图方式，应在()下面菜单中设置。

将法律文件按照一定的目的或标准，作出系统排列，汇编成册，称为：

Psychologicallytherearetwodangerstobeguardedagainstinoldage.Oneoftheseisundueabsorptioninthepast.Itdoesno