药品上市许可持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的有

admin2022-08-14 43

问题药品上市许可持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的有

选项 A、药品生产过程中的重大变更
B、药品说明书中涉及有效性内容的变更
C、持有人转让药品上市许可
D、药品说明书中增加安全性风险的变更

答案A,B,C,D

解析以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。故正确答案是ABCD。

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药事管理与法规

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