2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举

admin2022-06-17 105

问题 2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对程某进行了处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，关于上述信息中涉案主体行为的说法，错误的是

选项 A、程某开办的保健品商店属于无证经营药品
B、涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
C、程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
D、程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

答案D

解析本题考查无证生产、经营药品的法律责任，药品上市许可持有人的界定，药品进口管理的基本要求，未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。其一，共用情景中的关键信息有“程某在木具有《药品经营许可证》的情况下”，属于无证经营药品。其二，《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”，共用情景中的关键信息是“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格”，这意味着这家印度制药企业没有《药品注册证书》。这个地方一定要特别注意进口药品和国产药品证书的名称统一为《药品注册证书》。其三，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。共用情景中明确了“格列宁”是走私的，也就不会符合此规定。其四，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。共用情景中所给信息，无法判断是否构成“少量”。而未经批准进口药品的处罚为：“没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”D项处罚的前提是“情节严重”，而共用情景没有提供这方面的证据。

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A．国内供应不足的药品B．新发现和从国外引种的药材C．国外生产的血液制品D．生产新药或已有国家标准的药品E．中药材经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是()。

A．超过药品有效期1年，不得少于5年B．至少5年C．超过药品有效期1年，不得少于3年D．至药品有效期期满之日起不少于5年药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

A．羚羊角B．丹参C．黄苓D．甘草野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是()。

在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须

根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有

A．外包装标签B．内包装标签C．中包装标签D．原辅料标签E．医疗用储存药品标签适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是()。

A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于()。

A．血液制品B．中药材C．化学原料药D．医院制剂E．中成药标签上必须注明产地的是()。

A、2类B、3类C、5类D、4类根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于()。

毛泽东同志在《工作方法六十条》(草案)中指出，文章和文件都应当具有的三种性质，即（）

根据《建设工程安全生产管理条例》建设单位在申请领取()时，应当提供建设工程有关安全施工措施的资料。

下列各项中，应征收增值税而不征营业税的是(　　)。

如果企业内部信息传递环节过多，信息传递不畅，就应该采用集权型财务管理体制。()

王老师在历史课上讲到民族英雄岳飞时，从历史事实出发，高度赞扬了岳飞的爱国主义精神，使同学们受到了深深的感染。王老师的教学主要体现了哪一教学原则?()

【2018下】陈老师在教学时引用徐霞客的诗句“五岳归来不看山，黄山归来不看岳”。有学生产生了疑问：“为什么黄山不在五岳之列?”陈老师下列处理方式恰当的是()。

已知椭圆方程为(a＞b＞0)，右焦点为(c，0)，且椭圆的离心率为则下列等式中正确的一项是()．

Themostexcitingkindofeducationisalsothemostpersonal.Nothingcan【1】thejoyofdiscoveringforyourselfsomethingthat

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A．国内供应不足的药品B．新发现和从国外引种的药材C．国外生产的血液制品D．生产新药或已有国家标准的药品E．中药材经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是()。

A．超过药品有效期1年，不得少于5年B．至少5年C．超过药品有效期1年，不得少于3年D．至药品有效期期满之日起不少于5年药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

A．羚羊角B．丹参C．黄苓D．甘草野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是()。

在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须

根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有

A．外包装标签B．内包装标签C．中包装标签D．原辅料标签E．医疗用储存药品标签适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是()。

A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于()。

A．血液制品B．中药材C．化学原料药D．医院制剂E．中成药标签上必须注明产地的是()。

A、2类B、3类C、5类D、4类根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于()。

毛泽东同志在《工作方法六十条》(草案)中指出，文章和文件都应当具有的三种性质，即（）

根据《建设工程安全生产管理条例》建设单位在申请领取()时，应当提供建设工程有关安全施工措施的资料。

下列各项中，应征收增值税而不征营业税的是( )。

如果企业内部信息传递环节过多，信息传递不畅，就应该采用集权型财务管理体制。()

王老师在历史课上讲到民族英雄岳飞时，从历史事实出发，高度赞扬了岳飞的爱国主义精神，使同学们受到了深深的感染。王老师的教学主要体现了哪一教学原则?()

【2018下】陈老师在教学时引用徐霞客的诗句“五岳归来不看山，黄山归来不看岳”。有学生产生了疑问：“为什么黄山不在五岳之列?”陈老师下列处理方式恰当的是()。

已知椭圆方程为(a＞b＞0)，右焦点为(c，0)，且椭圆的离心率为则下列等式中正确的一项是()．

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下列各项中，应征收增值税而不征营业税的是(　　)。