A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 ( )

admin2017-05-17 57

问题 A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 ( )

选项 A、
B、
C、
D、

答案B

解析 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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药事管理与法规

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定点零售药店是指（　　）。定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（　　）。

A．药品生产企业市场准入条件之一B．药品生产企业行为规则之一C．药品使用单位的市场准入程序D．药品批发企业行为规则之一E．药品零售企业市场准入程序

直接接触药品的生产人员每年（　　）。

某药品经营企业末在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设行政许可的事项包括

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

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仓库总平面普遍划分为()。

时间上接近、内容上相似、要求上相同的学习之间容易产生干扰。()

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定点零售药店是指（ ）。定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（ ）。

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