药品品种档案内容包含

admin2022-08-14 69

问题药品品种档案内容包含

选项 A、品种的简介及工艺流程图
B、新药证书及批件
C、生产设备描述
D、成品质量标准及检验方法

答案A,B,C,D

解析药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息，即品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件(包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)、生产设备描述，制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法检验结果，产品内控质量标准及变更，逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计，质量事故及报告资料，销售记录，产品回收及退货处理，产品质量改进资料，包装材料变更记载，药品监督检验的抽检情况和结果，留样观察总结，用户调查及用户访问，印刷性包装材料样稿，主要供户质量体系评估，等等。故正确答案是ABCD。

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/V6W8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

药品品种档案内容包含

药事管理与法规

执业药师

下列需要分开摆放经营的是()

我国药品电子监管的基本要求有()

A．白色B．淡黄色C．淡绿色D．淡红色第一类精神处方()

采购中药材、中药饮片的还应当标明()

陈某长年从事药品销售，熟悉药品市场，2013年11月，他委托某制药企业代其生产茵栀黄注射液共计2000件，该企业的《药品生产许可证》核发时间为2008年10月。陈某委托制药企业代其生产行为的认定，正确的是()

宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。()

药品的商品特征有()

药品内外标签、运输储藏标签和原料药标签上均含有的项目是“药品通用名称”、“生产日期”、“产品批号”、“有效期”。()

伤寒的典型临床表现是()

A．变质性炎症B．浆液性炎症C．纤维素性炎症D．蜂窝织炎症E．化脓性炎症急性化脓性阑尾炎属于()

基金管理人加强合规文化建设，应努力的几个方面不包括()。

我国《政府采购法》明确规定，政府采购实行()原则。

某公司以一项发明专利作为质押，通过市中小企业信用担保有限责任公司担保，获得5．7亿元贷款融资。下列可以进行质押担保的是()。①债权②隐私权③股权④知识产权

下列说法错误的是()。

(1)发展公共交通(2)交通拥堵(3)市民乘坐公共交通工具(4)交通压力得到缓解(5)私家车大量增加

设A，B均为n阶矩阵，｜A｜=2，｜B｜=-3，则｜2A*B-1｜=_______．