A．符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格 B．境内已有相同活性成分、适应症(或功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品 C．境外已合法上市的药品 D．未取得药品批准证明文件的进口药药品上市许可申请时，可以申请使用进入优先审评审批的是

admin2022-08-14 122

问题 A．符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
B．境内已有相同活性成分、适应症(或功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品
C．境外已合法上市的药品
D．未取得药品批准证明文件的进口药
药品上市许可申请时，可以申请使用进入优先审评审批的是

选项 A、
B、
C、
D、

答案A

解析药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗。④纳入突破性治疗药物程序的药品。⑤符合附条件批准的药品。⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。可以直接提出非处方药上市许可申请：①境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品。②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品。③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。④其他直接申报非处方药上市许可的情形。故5题正确答案是B，6题正确答案是A。

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药事管理与法规

执业药师

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药事管理与法规

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