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《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有
《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有
admin
2010-08-09
83
问题
《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有
选项
A、批生产记录
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程
答案
A,C,D,E
解析
本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有:
(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/SSQ8777K
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药事管理与法规
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