关于药物临床试验管理的说法，错误的是

admin2020-06-16 126

问题关于药物临床试验管理的说法，错误的是

选项 A、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

答案A

解析临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的车间制备，必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，并经检验合格后方可用于临床试验。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。根据最新《考试指南》，B项的相关考点已删除。

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药事管理与法规

执业药师

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国家基本药物遴选原则不包括()

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A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段是()

关于毒性药品使用管理的说法，错误的有()

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违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是()

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是()

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非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是

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一个密码系统，通常简称为密码体制。可由五元组(M、C、K、E、D)构成密码体制模型，以下有关叙述中，()是不正确的。

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如果当事人在施工合同中约定有仲裁条款，当合同其他条款无效时，应当认为( )。

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