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  3. GMP的中文含义是“药品生产质量管理规范”，药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。我国药企目前要生产药品，首先要取得药品

GMP的中文含义是“药品生产质量管理规范”，药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。我国药企目前要生产药品，首先要取得药品

admin2020-11-23  98
问题 GMP的中文含义是“药品生产质量管理规范”，药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。我国药企目前要生产药品，首先要取得药品生产许可证，其次是取得相应药品批准文号，最后取得相应GMP证书。其中GMP证书主要检查药企是否有生产药品的能力，是针对药企生产线的认证，包括生产车间设备状况、卫生状况、空气净化质量等。甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。
甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存
选项 A、至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B、至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C、至少3年
D、至少5年
答案B
解析 本组题主要考查药品的销售管理。药品GMP证书5年内至少进行一次跟踪检查。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应提供以下资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；销售药品的销售人员，应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。销售人员从事销售活动时，应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，其包括供货药品名称、单位名称、批号、数量、生产厂商、价格等内容。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年。医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
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