A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验根据《药物临床试验管理规范》的规定考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

admin2017-06-20 55

问题 A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
根据《药物临床试验管理规范》的规定
考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

选项 A、
B、
C、
D、

答案D

解析此题主要考查的是药物临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数为20～30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/H8F8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验根据《药物临床试验管理规范》的规定考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

药事管理与法规

执业药师

A．洋金花B．山茱萸C．梅花鹿茸D．蕲蛇E．肉豆蔻国家重点保护二级野生药材物种是()。

《药品经营质最管理规范认证证书》有效期为()。

从事药品经营的销售人员条件()。

海关放行进口药品的依据是()。

国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有()。

根据《药品经营质量管理规范》的要求，陈列和贮存药品时应做到()。

A．没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿B．以生产、贩卖毒品论处C．依照公安管理处罚条例处罚D．给予行政处分E．判二年以下徒刑某农民私自种植少量罂粟()。

公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请()。

行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当()。

包装押金没收款应属于()。

精神分析的核心是()

AsfortheFlatEarththeory,IbelieveIcan______itwithmyownexperiencesofnavigation.

TomhadonceworkedinacityofficeinLondon,butnowheisoutofwork.Hehadalargefamilytosupport,soheoftenfoundh

当枕前位胎头下降至阴道口仰伸时，胎儿双肩径进入

A．颞下颌韧带B．蝶下颌韧带C．关节案D．茎突下颌韧带E．盘一锤韧带限制下颌过度向前运动的是()

下列关于陕西历史的描述，正确的是()。

下列关于医学常识的说法正确的是（）。

_年，日本被迫同中国签订协定，恢复中国对的主权，铁路由中国赎回。

向量组α1=(1，—2,0，3)T，α2=(2，—5，—3，6)T，α3=(0，1，3，0)T，α4=(2，—1，4，7)T的一个极大线性无关组是_______。

A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 根据《药物临床试验管理规范》的规定 考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

药事管理与法规

执业药师

A．洋金花B．山茱萸C．梅花鹿茸D．蕲蛇E．肉豆蔻国家重点保护二级野生药材物种是()。

《药品经营质最管理规范认证证书》有效期为()。

从事药品经营的销售人员条件()。

海关放行进口药品的依据是()。

国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有()。

根据《药品经营质量管理规范》的要求，陈列和贮存药品时应做到()。

A．没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿B．以生产、贩卖毒品论处C．依照公安管理处罚条例处罚D．给予行政处分E．判二年以下徒刑某农民私自种植少量罂粟()。

公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请()。

行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当()。

包装押金没收款应属于()。

精神分析的核心是()

AsfortheFlatEarththeory,IbelieveIcan______itwithmyownexperiencesofnavigation.

TomhadonceworkedinacityofficeinLondon,butnowheisoutofwork.Hehadalargefamilytosupport,soheoftenfoundh

当枕前位胎头下降至阴道口仰伸时，胎儿双肩径进入

A．颞下颌韧带B．蝶下颌韧带C．关节案D．茎突下颌韧带E．盘一锤韧带限制下颌过度向前运动的是()

下列关于陕西历史的描述，正确的是()。

下列关于医学常识的说法正确的是（）。

_________年，日本被迫同中国签订协定，恢复中国对________的主权，铁路由中国赎回。

向量组α1=(1，—2,0，3)T，α2=(2，—5，—3，6)T，α3=(0，1，3，0)T，α4=(2，—1，4，7)T的一个极大线性无关组是_______。

A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验根据《药物临床试验管理规范》的规定考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。

_年，日本被迫同中国签订协定，恢复中国对的主权，铁路由中国赎回。