承担临床研究的单位和临床研究者，应当

admin2009-04-16 75

问题承担临床研究的单位和临床研究者，应当

选项 A、在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B、在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C、采取必要的措施，保障受试者的安全
D、密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E、发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

答案A,B,C,D,E

解析

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药事管理与法规

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