主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么?

admin2019-09-04 86

问题主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么?

选项

答案主动召回是指药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并在规定的时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，应当在规定的时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地级药品监督管理部门备案。药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。药品生产企业在实施召回的过程中，按要求向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。责令召回是指药品生产企业在收到药品监督管理部门作出责令召回决定通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

解析

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/8yT8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么?

药事管理与法规

执业药师

A．每月B．每季度C．每半年D．每年E．每5年药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反应的时间间隔是

A．不良反应报告制度的报告主体B．进口药品的审批主体C．药品质量公告的主体D．药品零售企业审批主体E．药品广告审批主体国务院药品监督管理部门是

A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门E．国家中医药管理局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，批准直接接触药品包装材料和容器注册的是

A．医疗机构配制的制剂B．处方药C．甲类非处方药D．保健食品E．麻醉药品凭医师处方才能在零售药店购买的是

A．安全性B．有效性C．稳定性D．均一性E．经济性按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有

“新药”系指

计算定积分∫1exlnxdx．

在Word2003中，如果希望将最新修改的结果替换原有的内容，可以用“文件”菜单的＿＿＿＿＿＿命令。

ThereareacoupleofbigreasonswhyMicrosoftisabletodosomuchoverseaswithsolittle.Firstly,【21】softwareproductsar

浮紧的脉象主病常为()

下列执照和单证中，属于“五证合一、一照一码”登记制度改革范围的有()。

质量改进中选择课题应注意()。

这种设计是

下图是主机A发送的数据包通过路由器转发到主机B的过程示意图。根据图中给出的信息，数据包3中的目的IP地址和目的MAC地址分别是

A、Amapofloop.B、Photosofseaanimals.C、Twopipesforplaying.D、Amusicbox.B根据录音，名为“SoapBubbleSet”的作品里包含了一些海洋生物的照片，故答案