A．立即停止药物临床试验 B．要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验 C．要求申请者提出新的药物临床试验申请 D．要求申请者按时提交研究年度报告药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问

admin2022-06-17 78

问题 A．立即停止药物临床试验
B．要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C．要求申请者提出新的药物临床试验申请
D．要求申请者按时提交研究年度报告
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当

选项 A、
B、
C、
D、

答案A

解析对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。

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药事管理与法规

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