药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。

admin2014-09-25 57

问题药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。

选项 A、伦理委员会审议同意并签署批准
B、临床研究机构负责人鉴定确认
C、伦理委员会负责人批准
D、临床研究机构负责人审核批准
E、质量保证部门审核批准

答案A

解析《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

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药事管理与法规

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