临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

admin2020-01-09 98

问题临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

选项 A、不能有效保证受试者安全
B、未及时、如实报送临床研究进展报告的
C、有证据证明临床试验用药物无效的
D、临床试验用药物出现质量问题的
E、未按照规定时限报告严重不良事件的

答案A,B,C,D,E

解析

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/1MT8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

A．三唑仑片B．酒石酸麦角胺片C．氯硝西泮片D．盐酸布桂嗪注射液根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是()。
A．Ⅱ期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于()。
在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，
根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是()。
按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是()。
依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括()。
A．国家药典委员会B．中国食品药品检定研究院C．国家中药品种保护审评委员会D．国家食品药品监督管理局药品审评中心由哪个部门组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
药品说明书和标签由
据国家食品药品监督管理局通报，近日国家药品不良反应监测中心监测发现，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在内蒙古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。2014年11月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液(批号
药品生产、经营单位应按照相关法律法规进行生产和销售，不得行贿受贿。根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，以下属于错误的论述的是

随机试题

调节器的比例度越大则放大倍数越小比例调节作用越弱过渡曲线越平稳但余差越大。
下列选项中属于非完全竞争市场条件下定价决策的有()
唐代依汉代管理西域之例，为协调与少数民族关系、管理各归附少数民族而设立的行政机构是()
下列活动中，属于最基本的实践活动的是()。
上消化道出血量达到约5～10ml时，粪便隐血试验即可呈现阳性反应；当出血量达50～70ml以上，可表现为黑便。()
因咳嗽5天伴发热2天的支气管炎患儿，不应采取的措施是
主要作用于髓袢升支粗段皮质部和髓质部的利尿药是
下列关于城镇土地使用税征税范围的说法，不正确的是()。
根据《劳动法》的规定，日劳动时间一般是8小时工作制，每日工休时间不少于()，每周工作日5天，每年享受法定的节假日，如果有加班，还要有不同数量的补贴或倒休制度。
在科技馆工作的小文需要制作一份介绍诺贝尔奖的PowerPoint演示文稿，以便为科普活动中的参观者进行讲解。按照下列要求，帮助他完成此项任务。修改第8～10张幻灯片为“两栏内容”版式，并在右侧占位符中分别插入图片“萨特．jpg”、“希格斯．jpg”和“

最新回复(0)

临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

药事管理与法规

执业药师

A．三唑仑片B．酒石酸麦角胺片C．氯硝西泮片D．盐酸布桂嗪注射液根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是()。

A．Ⅱ期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于()。

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是()。

按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是()。

依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括()。

药品说明书和标签由

药品生产、经营单位应按照相关法律法规进行生产和销售，不得行贿受贿。根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，以下属于错误的论述的是

调节器的比例度越大则放大倍数越小比例调节作用越弱过渡曲线越平稳但余差越大。

下列选项中属于非完全竞争市场条件下定价决策的有()

唐代依汉代管理西域之例，为协调与少数民族关系、管理各归附少数民族而设立的行政机构是()

下列活动中，属于最基本的实践活动的是()。

上消化道出血量达到约5～10ml时，粪便隐血试验即可呈现阳性反应；当出血量达50～70ml以上，可表现为黑便。()

因咳嗽5天伴发热2天的支气管炎患儿，不应采取的措施是

主要作用于髓袢升支粗段皮质部和髓质部的利尿药是

下列关于城镇土地使用税征税范围的说法，不正确的是()。

根据《劳动法》的规定，日劳动时间一般是8小时工作制，每日工休时间不少于()，每周工作日5天，每年享受法定的节假日，如果有加班，还要有不同数量的补贴或倒休制度。