甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动

admin2022-08-14 112

问题甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于相关数据和不良事件的分析，该企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，对患者产生的风险极低；但甲企业为确保产品质量，核实有关情况，便采取了相关措施。此后，甲企业所在地省级药品监督管理局收到甲企业报告，决定主动对特定批次该药物制剂进行三级召回。
甲企业做出主动召回决定后，制定召回计划并组织实施，并做到

选项 A、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
B、每3天向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告药品召回进展情况
C、24小时内向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告
D、24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

答案A

解析药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故正确答案是A。

转载请注明原文地址:https://www.kaotiyun.com/show/0UW8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

药事管理与法规

执业药师

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行

第一类精神药品的供应仅对

需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是

根据《药品经营质量管理规范》规定，对质量可疑药品的处理方式错误的是()。

生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由

药事管理法律关系指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。药品管理法律关系的主体不包括()。

根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，批准发给药品生产企业药品生产许可证的部门是()。

对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

丝锥在螺孔中折断时，若折断的部分露在螺孔外，则可用钳子拧出或用尖錾和锤子轻轻剔出。()

建设社会主义和谐社会同社会主义经济建设、政治建设、文化建设之间有机统一，不可分割。()

构建社会主义和谐社会的根本出发点和落脚点是()。

系统性红斑狼疮的特征性皮肤改变是

石膏治疗温热病邪在气分，壮热、烦渴、汗出、脉洪大等实热证，常与其相须为用的药是

患者，男。车祸伤及头部，伤后出现左侧鼻唇沟变浅，鼻出血，左耳听力下降，左外耳道流出淡血性液体。诊断首先考虑

能够阻止外部环境的热流进人，减少冷量损失，维持保冷功能的保冷核心层是()

我国的上海证券交易所和深圳证券交易所设立的部门有()。

知行国制

J.Martin指出，企业模型应具有完整性、适用性和【】性。